苹果手表系列4被食品和药物管理局批准是什么意

据外国媒体报道,当地时间9月12日,苹果公司宣布苹果手表系列4的两个新功能已经获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。其中一个被称为心电图(EKG)心脏监测功能,另一个是可以检测到用户没有界定心律并通知用户的功能。

Apple  Watch  Series  4获FDA许可意味着什么?

这两项功能都将在今年晚些时候推出。虽然这个消息听起来令人兴奋,但美国食品和药物管理局对其使用施加了一些限制。

首先,这两个功能不适用于22岁以下的用户。在没有定义心率检测功能的情况下,它不适用于以前被诊断为房颤的用户,因为房颤被认为是心律失常最常见的原因之一。

第二,理解FDA“明确”申请背后的真正含义是非常重要的,它不同于“批准”。医疗设备公司的质量管理软件开发公司Greenlight Guru和创始人Jon Speer指出,美国食品和药物管理局通常有三个级别的指标来进入一个新项目。其余的被批准,只对第三类产品或高风险高回报的交易开放。批准是黄金标准,公司需要通过大量的测试才能获得这个头衔。

苹果手表只能被视为二级产品。对于第一类和第二类产品,美国食品和药物管理局将不提供“批准”,而只授予“许可”。第一类和第二类产品通常是低风险产品,获得许可显然比获得批准容易得多。

在大多数环境中,有些产品需要许可,因为它们非常类似于美国食品和药物管理局监管的医疗器械。然而,苹果强调它已经获得了EKG函数的“新”分类。这意味着,尽管就风险项目而言,它属于第二类,并且不需要像批准的设备那样接管那么多的测试,但它不同于市场上的任何产品。这是第一款直接面向消费者的EKG可穿戴设备。

斯佩尔指出,从历史的角度来看,传播某种东西是“新的”,是一种不太常见的新产品推广方式,但随着人们将健身器材与新兴技术相结合,这种方式将越来越受欢迎。斯佩尔暗示:“我们将继续看到这些可穿戴技术跨越国界,并作为医疗设备受到监管。想想能反映你健康状况的指标:血压、心脏压力、呼吸频率,也许会有类似糖尿病管理的东西。”

Ingersoll & Rooney律师事务所美国食品和药物管理局部门负责人琳达毕肖特雷格(Linda Pissott Reig)说,有一段时间,人们认为科技公司对医疗保健不感兴趣,也不准备进入,但今天苹果已经接受了这一类别,美国食品和药物管理局也对批准这些新兴技术表达了双重开放的立场。

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